Las máquinas CPAP de Philips retiradas del mercado tienen problemas adicionales con la espuma

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El último comunicado de seguridad de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. sobre las máquinas CPAP de Philips retiradas del mercado en junio de 2021 informa nuevos problemas con los dispositivos.

Una espuma de silicón de reducción de sonido de reemplazo puede separarse del respaldo debido a una falla del adhesivo, anunció la agencia el 22 de diciembre.

La espuma de silicona se instala para reemplazar la espuma PE-PUR potencialmente peligrosa que provocó el retiro del mercado. La espuma de repuesto puede separarse y bloquear la vía aérea. Esto puede reducir el flujo de aire en el ventilador.

Un bloqueo también podría hacer que el dispositivo emita una alarma. Si el paciente no actúa ante la alarma, podría experimentar dificultad para respirar, asfixia, hipoventilación o hipoxemia. Estos eventos pueden poner en peligro la vida.

Después de que comenzara el retiro de Philips en junio de 2021, los pacientes presentaron demandas por CPAP alegando que la exposición a la espuma defectuosa les provocó cáncer y otras enfermedades.

Las máquinas BiPAP y CPAP modificadas o reemplazadas no se ven afectadas por este problema de espuma de silicona. Sin embargo, las máquinas modificadas pueden presentar otro problema.

La FDA descubrió espuma de reducción de sonido PE-PUR residual en ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 reelaborados que la compañía devolvió a los pacientes. Encontró PE-PUR y desechos ambientales en algunas muestras.

La exposición a la espuma PE-PUR puede causar riesgos para la salud. La espuma puede degradarse y liberar partículas y gases tóxicos en las vías respiratorias del dispositivo que los pacientes pueden inhalar o tragar. Los efectos sobre la salud resultantes pueden requerir atención médica para evitar lesiones permanentes a los pacientes.

En noviembre de 2022, Philips decidió pausar temporalmente la reelaboración de los ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200. La empresa había reelaborado y distribuido casi 14 000 ventiladores Trilogy solo en los EE. UU.

La FDA había recibido más de 90,000 informes de dispositivos médicos asociados con máquinas CPAP, BiPAP y ventiladores retiradas del mercado para noviembre de 2022. Esa cifra incluye 260 informes de muerte.

Las lesiones reportadas incluyen cáncer, asma, neumonía, dolor de cabeza, infección, tos, problemas respiratorios, mareos, dolor de pecho y más. Los dispositivos retirados también pueden causar efectos secundarios no deseados.

En octubre de 2021, los jueces consolidaron las demandas de CPAP en todo EE. UU. en litigios multidistritales en Pensilvania. Según los números más recientes informados en octubre de 2022, más de 340 demandas siguen pendientes en la corte federal de Pensilvania.

La FDA recomendó que los pacientes que usan ventiladores retirados del mercado en el hogar no deben suspender ni cambiar el uso del ventilador hasta que hablen con su médico. Actualmente, la agencia está realizando una evaluación de los posibles riesgos para la salud del uso de ventiladores reelaborados con espuma de silicona.

También está revisando la estrategia propuesta por Philips para solucionar el problema de la espuma en los dispositivos modificados. Es posible que se tomen medidas adicionales para abordar adecuadamente los problemas con los ventiladores de Philips.

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Michelle Llamas ha estado escribiendo artículos y produciendo podcasts sobre medicamentos, dispositivos médicos y la FDA durante casi una década. Se enfoca en varias condiciones médicas, política de salud, COVID-19, salud LGBTQ, salud mental y problemas de salud de la mujer. Michelle colabora con expertos, incluidos médicos, pacientes y defensores certificados por la junta, para brindar información de salud confiable al público. Algunas de sus calificaciones incluyen:

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